Порядок оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров)
Порядок оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров)
1. Работы для целей получения документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), осуществляются по заявлениям индивидуальных предпринимателей, юридических лиц (далее - заявители) за их счет.
Заявителем на получение документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), является:
для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза, - изготовитель (производитель) подконтрольного товара;
для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза, - изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара.
2. Срок оформления документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), не может превышать 30 календарных дней с момента обращения заявителя.
3. Порядок оформления документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), включает:
прием и регистрацию заявления;
экспертизу представленных документов, включая документы, предоставляемые заявителем, и результаты лабораторных исследований испытаний) подконтрольных товаров на соответствие Единым санитарным требованиям;
согласование необходимой информации в соответствии
с законодательством;
внесение сведений о подконтрольных товарах в Реестр свидетельств
о государственной регистрации (далее - Реестр свидетельств);
оформление и выдачу документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров).
4. Отбор проб (образцов) подконтрольных товаров, изготовленных
на территории Российской Федерации, для лабораторных исследований (испытаний) осуществляется лабораториями, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза, в количестве, необходимом для проведения исследований, и оформляется актом отбора.
Пробы (образцы) подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза, для целей оформления свидетельства о государственной регистрации предоставляются
с сопроводительным письмом изготовителя (производителя).
5. Лабораторные исследования подконтрольных товаров для целей оформления документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), проводятся лабораториями, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза, в целях установления безопасности подконтрольных товаров в соответствии с Едиными санитарными требованиями.
6. Решение о выдаче документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), принимается на основании положительных результатов экспертизы представленной документации
и результатов лабораторных исследований (испытаний) подконтрольных товаров.
7. Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), представляются следующие документы:
1) для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:
заявление (прилагается);
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии
с законодательством;
документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
акт отбора образцов (проб);
декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;
выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:
заявление (прилагается);
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством;
декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии
с законодательством;
копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством;
оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством;
копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны,
в которой проводится регистрация, или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством;
протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;
копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные
в соответствии с законодательством.
Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством.
8. Санитарно-эпидемиологические экспертизы, исследования, обследования, испытания токсикологические, гигиенические и другие виды оценок в целях государственной регистрации продукции (подконтрольных товаров), ввозимых на территорию таможенного союза или изготавливаемых на территории таможенного союза в отношении установленных видов продукции, осуществляются в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2009 г. N 984 "О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг".
9. Оформление свидетельств о государственной регистрации, включая действующие на территории таможенного союза по соответствию Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), а также те, которые подтверждают соответствие продукции российским требованиям безопасности и действительные на территории, осуществляется на специально разработанном бланке, предназначенном для оформления документов таможенного союза, который должен быть получен при обращении в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Оформление документов, подтверждающих безопасность продукции, на иных бланках не допускается.
10. В оформлении документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), может быть отказано в следующих случаях:
несоответствие подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям;
если представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства, а также содержащие недостоверную информацию;
если отсутствуют предусмотренные законодательством, основания для оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров);
если в отношении подконтрольных товаров и условий их изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
наличие информации о случаях вредного воздействия подконтрольных товаров на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.
Решение об отказе в письменной форме или в форме электронного документа с обоснованием причин отказа в течение трех рабочих дней направляется заявителю, а также в адрес Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (gsen@gsen.ru).
11. За административные действия, связанные с государственной регистрацией, взимается государственная пошлина в следующих размерах:
за государственную регистрацию продукции - 3000 рублей;
за внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации - 200 рублей.
12. Сведения об оформленных свидетельствах о государственной регистрации (изменениях в них) Управлением Роспотребнадзора по Республике Марий Эл передаются в Реестр Роспотребнадзора в электронном виде в течение суток после оформления документа, оформление подтверждается документально (распечатка реестра свидетельств о государственной регистрации продукции, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя Управления и печатью).
13. Свидетельство о государственной регистрации является действительным с момента выдачи до прекращения поставок продукции
на территорию таможенного союза и (или) изготовления продукции на таможенной территории таможенного союза.
14. Сведения о переоформлении свидетельства о государственной регистрации немедленно вносятся в национальный Реестр свидетельств о государственной регистрации.
15. При выдаче документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров) по Единой форме, принимаются документы, подтверждающие безопасность продукции (товаров), оформленные до вступления в силу Соглашения таможенного союза по санитарным мерам, в части соответствия подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям.
Признаются протоколы исследований (испытаний) испытательных лабораторий (центров), указанных в пункте 6 настоящего Положения, на основании которых выданы документы, подтверждающие безопасность продукции (товаров).
16. При различии показателей безопасности подконтрольных товаров, предусмотренных Едиными санитарными требованиями, информация о таком несоответствии указывается в графе Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), «Соответствует» с перечислением показателей и нормативов, наименования Стороны, на территории которой оборот таких подконтрольных товаров
не допускается. При оформлении документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), на пищевые продукты в графе «Наименование продукции» указываются входящие в состав пищевого продукта пищевые добавки, а также сведения о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов.
17. Документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:
выявление при обращении подконтрольных товаров в документе, подтверждающем безопасность продукции (товаров), ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;
внесение изменений, не касающихся показателей безопасности и качества, состава подконтрольных товаров, их назначения, в нормативные и (или) технические документы, по которым выпускается продукция;
издание нового нормативного правового акта, содержащего требования
к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.
В указанных выше случаях обращение подконтрольных товаров на время, необходимое для замены документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров), не приостанавливается.
16. При выдаче документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), ему присваивается номер, формируемый в следующем порядке:
XX.XX.XX.XX.XXX.X.XXXXXX.XX.XX
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Позиция 1 - двухсимвольный код страны, ALPHA2 (BY - Беларусь,
KZ - Казахстан, RU - Россия).
Позиция 2 - двухзначный цифровой код региона страны или ведомства (от 01 до 99; код региона самостоятельно устанавливается национальным центральным реестром и сообщается в единый реестр).
Позиция 3 - двухзначный цифро-буквенный (буквы русского алфавита) код организации, уникальный для региона (от 01 до 99, от АА до ЯЯ, возможно комбинации цифр и букв; код региона самостоятельно устанавливается национальным центральным реестром и сообщается в единый реестр).
Позиция 4 - двухзначный цифровой код рабочего места уникальный
в данной организации (код самостоятельно устанавливается в рамках организации, информирование вышестоящих Реестров не требуется).
Позиция 5 - трехзначный цифровой код согласно единому классификатору продукции.
Позиция 6 - литера «Е».
Позиция 7 - шестизначный цифровой номер оформленного в текущем году свидетельства о государственной регистрации в данной организации; устанавливается «1» в начале года.
Позиция 8 - двухзначный цифровой код месяца (порядковый номер месяца: от 01 до 12).
Позиция 9 - двухзначный цифровой код года (последние две цифры года: от 00 до 99).
Единый классификатор продукции:
001 - косметическая продукция;
002 - дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии);
003 - БАД;
004 - продукты диетического питания;
005 - продукты детского питания;
006 - вода минеральная, вода питьевая бутилированная;
007 - продукты специализированные;
008 - потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду;
009 - пищевые добавки;
010 - технологические вспомогательные средства для пищевой промышленности;
011 - пищевые продукты, полученные с использованием генетически-инженерно-модифицированных организмов;
012 - предметы личной гигиены для детей и взрослых;
013 - материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;
014 - средства и изделия гигиены полости рта;
015 - товары бытовой химии;
016 - одежда;
017 - тонизирующие напитки;
018 - алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию
и пиво;
019 - изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами.
Приложение к Порядку
оформления Единой формы
документа, подтверждающего
безопасность продукции (товаров)
ЗАЯВЛЕНИЕ
о проведении государственной регистрации
продукции, веществ, препаратов
В Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Марий Эл
от:_______________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О., данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, осуществляющего разработку и подготовку к производству российской продукции, наименование, страна происхождения и юридический адрес организации-производителя и поставщика импортной продукции)
ИНН ____________________
Банковские, почтовые реквизиты
__________________________________________________________________
___________________________________________________ Тел. _________
_______________________________ контактное лицо ___________________
Прошу провести государственную регистрацию
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование продукции с указанием товарного знака
(при его наличии) и ее назначение)
К заявлению прилагаю следующие документы:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Обязуюсь выполнять условия, предусмотренные порядком проведения
государственной регистрации.
Заявитель ___________________________________________________
(подпись, Ф.И.О., печать)
Заявление принято "__" ___________ 2010 г., зарегистрировано в
журнале под N_________________________________________________________________
(подпись, Ф.И.О., должность сотрудника, принявшего заявление)