«Назад

Доклад по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных в 2013 году

Доклад по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах по Республике Марий Эл в 2013 году

 

Раздел 1. Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

 

В Республике Марий Эл исполнение государственной функции по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, осуществляется Управлением Роспотребнадзора по Республике Марий Эл в соответствии с перечнем нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги:

Федеральным законом от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Федеральным законом от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

Федеральным законом от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального надзора»;

Налоговым кодексом Российской Федерации (вторая часть);

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №322 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»,  постановлением Правительства Российской Федерации от 30.01.2013 №65 «О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 06 апреля 2004 г. №154 и от 30 июня 2004 г. №322»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. №826 «Об утверждении типовой формы лицензии»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. №317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах)»;

приказом Роспотребнадзора от 01.09.2004 №11 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию»;

приказом Роспотребнадзора от 05.07.2012 №668 «О представлении сведений по форме федерального статистического наблюдения № 1-лицензирование»;

приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31.01.2013 №35 «Об утверждении формы предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий»;

приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.07.2012 №771 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной функции по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»;

приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.06.2013 №417 «О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной функции по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденный приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 №771».

Перечисленные нормативно-правовые акты Российской Федерации в целом обеспечивают правовое регулирование в данной сфере, а именно:

  • регламентируют порядок лицензирования и лицензионного контроля;
  • определяют требования, предъявляемые к соискателям лицензии и лицензиатам, сроки, порядок информирования и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении полномочий по предоставлению государственной услуги;
  • устанавливают формы документов, используемых при лицензировании указанного вида деятельности;
  • обеспечивают доступность результатов представления государственной услуги.

Нормативно-правовые акты, обеспечивающие лицензирование деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, а также результаты оказания государственной услуги размещены на официальном сайте Управления Роспотребнадзора по Республике Марий Эл (12.rospotrebnadzor.ru. Раздел «Государственные услуги / Лицензирование»).

 

Раздел 2. Организация и осуществление лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

 

Организация и осуществление данного вида лицензирования осуществляется несколькими структурными подразделениями Управления Роспотребнадзора по Республике Марий Эл.

Полномочия между структурными подразделениями, осуществляющими лицензирование, распределены следующим образом.

Отделом организации надзора проводится:

1) прием и регистрация заявления о выдаче лицензии (переоформлении лицензии) и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги и подлежащих представлению заявителем;

2) формирование и направление межведомственных запросов с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги и находящихся в распоряжении федеральных органов исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги;

3) выдача результата предоставления государственной услуги соискателю лицензии, лицензиату;

4) внесение сведений о соискателе лицензии, лицензиате в рамках осуществления отдельных административных процедур в реестр лицензий;

5) предоставление сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий.

Отделом эпидемиологического надзора проводится:

1) рассмотрение документов, необходимых для предоставления государственной услуги, с последующим оформлением документов (кроме бланка лицензий):

  • о принятии решения о выдаче лицензии (отказе в выдаче лицензии), переоформлении лицензии (отказе в переоформлении лицензии);
  • о принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии; о приостановлении действия лицензии, возобновлении действия лицензии, прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  • о приостановлении действия лицензии, возобновлении действия лицензии;
  • о прекращении действия лицензии, аннулировании лицензии;

2) предоставление копии акта Управления Роспотребнадзора по Республике Марий Эл о принятом решении либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений;

3) проведение методической работы с лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных требований.

Специалистами отдела эпидемиологического надзора совместно со специалистами территориальных отделов Управления Роспотребнадзора по Республике Марий Эл проводятся проверки соискателей лицензии и лицензиатов.

Определены физические лица (5) Управления Роспотребнадзора по Республике Марий Эл, ответственные за ведение реестра лицензий, рассмотрение и принятие решений по лицензированию, включая проведение лицензионных проверок в пределах должностных полномочий. Для проведения проверок в качестве экспертов, представителей экспертных организаций привлекаются специалисты ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Марий Эл», которые имеют сертификаты специалистов и квалификационную категории (высшую и первую). Решение вопроса о выдаче лицензии рассматривается комиссией с участием специалистов, курирующих данный вопрос.

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» с 1 октября 2011 года Управлением Роспотребнадзора по Республике Марий Эл при оказании государственных услуг осуществляется межведомственное электронное взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти.

В 2013 году при предоставлении государственных услуг Управлением Роспотребнадзора по Республике Марий Эл в федеральные органы исполнительной власти по системе межведомственного электронного взаимодействия направлено 26 запросов, в том числе:

  • 7 запросов в Росимущество о сведениях, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
  • 7 запросов в ФНС России по Республике Марий Эл о сведениях о соискателе лицензии, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании соискателя лицензии, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о соискателе лицензии в Единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
  • 7 запросов в Федеральное Казначейство о подтверждении уплаты государственной пошлины, в размере, установленном законодательством Российской Федерации;
  • 5 запросов в Росреестр для получения выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое  имущество и сделок с ним (ЕГРП).

Средний срок ответа на запрос по системе межведомственного электронного взаимодействия составляет 1 сутки.

Для получения лицензии соискателем лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных, представлялись в лицензирующий орган следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии с указанием следующих сведений:

  • полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения;
  • адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
  • идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  • лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) в соответствии с приложением к Положению о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных»:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, – сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования, дополнительной подготовки и стажа работы по специальности у лиц, указанных в подпунктах «в» и «д» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных»;

в) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительной подготовки у специалистов, указанных в подпункте «г» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных».

Соискателем лицензии проводится опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в целях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, лицензиатом были представлены в соответствии с п. 3 статьи 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» следующие документы:

  • заявление о переоформлении лицензии;
  • оригинал действующей лицензии;
  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Для прекращения лицензии лицензиатом в лицензирующий орган было представлено:

  • заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Заявлений в электронном варианте о предоставлении лицензии, переоформлении и т. д. в Управление в текущем году не поступало.

 

Раздел 3. Анализ и оценка эффективности лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

 

Мониторинг эффективности лицензирования осуществляется на территории Республики Марий Эл в ежемесячном режиме с нарастающим итогом.

Управлением Роспотребнадзора по Республике Марий Эл реестр лицензиатов на 2013 год был сформирован из 34 юридических лиц, в том числе 3 юридических лиц, получивших лицензию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (на II-IVгруппы патогенности). По состоянию на 31.12.2013 на территории Республики Марий Эл юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в данной области без разрешительного документа (лицензии), не зарегистрировано.

В 2013 году лицензирующим органом рассмотрено 7 заявлений, из них: 1 – о предоставлении лицензии, 6 – о переоформлении лицензии. В 2012 году было рассмотрено 3 заявления, из них: 1 – о предоставлении лицензии, 1 – о прекращении действия лицензии, 1 – о переоформлении лицензии. Увеличение количества рассмотренных заявлений обусловлено намерением лицензиатов выполнять новые виды работ (услуг), составляющих лицензируемую деятельность, ранее не указанные в лицензии на данный вид деятельности.

В 2012-2013 гг. лицензирующим органом решений об отказе ни по одному из заявлений не принималось.

Заявления о предоставлении, переоформлении, о прекращении действия лицензии получены лицензирующим органом на бумажном носителе в 100% случаев.

Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии в 2013 году составил 25 дней (в 2012 г. – 18 дней).

Средний срок рассмотрения заявления о переоформлении лицензии в 2013 году составил 17 дней (в 2012 г. – 3 дня).

За 2013 год юридических лиц, прекративших деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, не зарегистрировано.

В 2013 году проведено 9 проверок в отношении лицензиатов в соответствии с «Ежегодным планом проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Марий Эл на 2013 год», доведенным до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля (надзора). По результатам 8 проверок выявлены нарушения лицензионных требований, по данным фактам наложено 8 административных наказаний, из них 7 – в виде штрафов на должностных лиц на общую сумму 21 тысяча рублей и одно в виде предупреждения. Штрафы взысканы в полном объеме. Выдано 8 предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий, предписания выполнены в установленные сроки.

По истечении срока исполнения ранее выданных предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований проведены внеплановые выездные проверки в отношении двух лицензиатов, предписания выполнены в установленные сроки.

В рамках административного расследования выявлено осуществление одним юридическим лицом деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных без лицензии. По результатам административного расследования выдано предписание об устранении выявленного нарушения и материалы по ч. 1 ст. 19.20 переданы на рассмотрение в суд, решением суда вынесено предупреждение. Предписание выполнено в установленный срок – данное юридическое лицо в 2013 году получило лицензию на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных.

В 2012 году проведено 4 проверки в отношении лицензиатов в соответствии с Планом проведения плановых проверок юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и индивидуальных предпринимателей Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Марий Эл на 2012 год, доведенного до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля (надзора). По результатам 1 проверки выявлены нарушения лицензионных требований. По итогам проверки по факту выявленных нарушений наложено административное наказание на общую сумму 3 тысячи рублей, которое взыскано в полном объеме. Выдано предписание об устранении выявленных нарушений, предписание выполнено в установленный срок.

К наиболее частым нарушениям лицензионных требований, выявленным в 2013 году в ходе проверок, относятся:

  • невыполнение внутренней отделки помещений «заразной зоны» лабораторий в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами;
  • применение дезинфицирующих средств не в соответствии с инструкциями по применению, при дезинфекции различных объектов, контаминированных возбудителями 3-4 групп патогенности;
  • допускается в помещениях лаборатории использование мебели, не устойчивой к действию моющих и дезинфицирующих средств;
  • применяется оборудование без наличия паспорта (руководства и иных документов) по их эксплуатации;
  • не обеспечена иммунизация сотрудников лаборатории, выполняющих работы с живыми культурами возбудителя лептоспироза, против лептоспироза.

Случаев грубых нарушений лицензионных требований не выявлено.

Внеплановые проверки, требующие необходимого согласования с органами прокуратуры о проведении внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, не проводились.

Случаев оспаривания в суде оснований и результатов проведения лицензирующим органом проверки за деятельностью лицензиатов не было.

С целью повышения знаний и предотвращения нарушений лицензионных требований с лицензиатами проводится методическая работа посредством проведения семинаров-совещаний, направления информационных писем, консультативного приема представителей юридических лиц, опубликования лицензионных требований на официальном сайте Управления. Так, в 2012-2013 годах Управлением проводились семинары-совещания с руководителями хозяйствующих субъектов и их ответственными лицами по соблюдению лицензионных требований (по одному семинару); направлялись информационные письма (2012 г. – 8, в 2013 г. – 3). В целях информирования населения, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей публиковалась информация по факту выдачи (переоформления) лицензий на официальном сайте Управления (в 2012 г. – 4, в 2013 г. – 6).

 

Раздел 4. Выводы и предложения по осуществлению лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

 

Выводы:

1. В 2013 году в ходе административного расследования выявлено одно юридическое лицо, осуществляющее без разрешительного документа (лицензии) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (данное юридическое лицо получило лицензию в 2013 г.).

2. По состоянию на 31.12.2013 г. на территории республики не зарегистрированы юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие без разрешительного документа (лицензии) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

3. На территории республики отсутствуют случаи заболеваний (несчастных случаев, отравлений и т.д.), связанные с деятельностью лицензиатов.

Предложения:

1. При оказании государственной услуги по лицензированию совершенствовать межведомственное электронное взаимодействие с территориальными органами федеральных органов исполнительной власти в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

2. Продолжить работу с лицензиатами по повышению уровня знаний по соблюдению лицензионных требований при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.